這7個(gè)專利藥已到期！國(guó)內(nèi)尚無仿制申請(qǐng)

據(jù)悉，為引導(dǎo)仿制藥研發(fā)生產(chǎn)，提高公眾用藥可及性，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心近日發(fā)布關(guān)于《第二批專利權(quán)到期、終止、無效且尚無仿制申請(qǐng)的藥品清單》的通知。

通知顯示，藥品審評(píng)中心篩選出截至2018年10月前國(guó)內(nèi)化合物專利權(quán)到期、終止、無效且尚無仿制申請(qǐng)的國(guó)外已上市且具有明確臨床價(jià)值的藥品，共計(jì)7個(gè)品種，現(xiàn)納入《第二批專利權(quán)到期、終止、無效且尚無仿制申請(qǐng)的藥品清單》并予以公布。

具體來看，這7個(gè)品種包括硫酸阿扎那韋、替拉那韋、鹽酸莫扎伐普坦、賽兒茶素、半延胡索酸阿利吉侖、非那沙星、他司美瓊。

硫酸阿扎那韋主要用于治療和預(yù)防艾滋病毒/艾滋病。其原研企業(yè)是百時(shí)美施貴寶公司，于2003年在美國(guó)上市。該藥品在我國(guó)的專利到期日為2017年4月14日。

據(jù)悉，2017年，硫酸阿扎那韋全球銷售額達(dá)743.6百萬美元，仍在全球銷售500強(qiáng)之列。

替拉那韋可與利托那韋聯(lián)合治療HIV感染，該藥品原研公司為勃林格殷格翰，2005年勃林格殷格翰推出的替拉那韋藥物。

公開數(shù)據(jù)顯示，2017年，替拉那韋全球銷售額達(dá)6.8百萬美元，2007年該藥品在500強(qiáng)之列，后跌出榜單。其專利到期日在2015年5月4日。

鹽酸莫扎伐普坦用以治療低鈉血癥，原研企業(yè)為日本大冢制藥，專利到期日在2010年10月19日。

賽兒茶素主要用于治療外生殖器及肛周疣，其原研企業(yè)是日本三井農(nóng)林株式會(huì)社，藥品專利到期日在2017年11月17日。

半延胡索酸阿利吉侖主要用于治療腎素型高血壓，其原研企業(yè)是諾華，專利到期日在2015年4月17日。

喹諾酮類藥是廣泛應(yīng)用的抗菌藥物，然而許多正在開發(fā)的、新的、更有效的喹諾酮類藥物由于其安全性和耐受性差，導(dǎo)致停止研發(fā)、退出市場(chǎng)或即使上市后市場(chǎng)亦受到限制。非那沙星是一種新型喹諾酮類抗菌藥物，用于治療由銅綠假單胞菌和金黃色葡萄球菌引起的急性外耳炎。

該藥品臨床研究顯示其安全性和耐受性較好。原研企業(yè)是愛爾康，非那沙星耳用混懸液于2014 年12 月7 日被FDA批準(zhǔn)用于治療急性外耳炎。藥品專利到期日在2017年12月4日。

他司美瓊用于治療非24小時(shí)睡眠 - 覺醒癥，原研企業(yè)是Vanda，其專利到期日在2017年12月9日。

藥審中心相關(guān)工作人員表示，經(jīng)檢索國(guó)家專利數(shù)據(jù)，上述7個(gè)藥品截至2018年10月未發(fā)現(xiàn)國(guó)內(nèi)有效的化合物專利。申請(qǐng)人如參考上述名單進(jìn)行研發(fā)申報(bào)，應(yīng)關(guān)注相關(guān)專利的新情況，并在提交注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)提供不侵犯專利的聲明。

2018年，《我不是藥神》的電影讓“仿制藥”這個(gè)詞被大家熟知，從此人們對(duì)藥效趨于原研藥、價(jià)格更低的仿制藥加大關(guān)注。

2018年年底，國(guó)家衛(wèi)健委、發(fā)改委、醫(yī)保局等12部門聯(lián)合發(fā)布通知，明確了加快落實(shí)仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的7項(xiàng)重點(diǎn)任務(wù)，并表示2019年6月底前，我國(guó)將發(fā)布第一批鼓勵(lì)仿制的藥品目錄?？梢?，我國(guó)正從多方面促進(jìn)仿制藥研發(fā)，未來利好我國(guó)廣大患者，減輕患者用藥負(fù)擔(dān)，提升全民幸福指數(shù)。

來源：中國(guó)制藥網(wǎng)